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Die im Berichtszeitraum bearbeiteten Schwerpunktthemen werden nachfolgend ausführlich dargestellt, weil sie wohl für einen größeren Mitgliederkreis von Interesse sind:

Sog. "Off-Label-Use" / Regress- und Haftungsgefahr / "Aut-idem"-Problematik
Zu diesen brisanten Themen gab es eine Vielzahl von Anfragen und lebhafte Diskussionen, auch in unserer berufspolitischen Kommission. Wegen der allgemeinen Verunsicherung und unter dem Eindruck der mehrfachen Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes (BSG) stellte unser Kommissionsmitglied Elmar Mertens (Aachen) die wesentlichen "Aspekte des zulassungsüberschreitenden Einsatzes von Arzneimitteln" in einem Beitrag auf unserer Homepage und in der President's Corner 2/02 zusammen. Formale Gesichtspunkte über die Zulassung von Arzneimitteln, Haftung des Arzneimittelherstellers, Patentschutz, Off-Label-Use am Patienten, Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen und über die "Aut-idem"-Problematik wurden erläutert und auf weitere Literatur zu diesem Thema verwiesen. Wir empfahlen, bei der Verschreibung von insbesondere teuren Medikamenten auf die Zulassung zu achten (z.B. bei Gabapentin) und die Patienten über den Sachverhalt aufzuklären. Wir regten an, dass vor allem die Pharmafirmen angesprochen werden müssen, die sich bisher die Prozedur und das Geld für die Zulassung gespart haben.

Inzwischen haben auch die KVen reagiert und mit den Kassen verhandelt. Über ein Ergebnis konnten wir bisher nichts erfahren. Auch ist noch völlig unklar, wie die Krankenkassen wirklich mit dem Problem umgehen werden. Auch die Laienpresse wurde durch Patientenverbände mobilisiert, einige Patienten kündigten Klagen an.
Es ist natürlich auch aus unserer Sicht zu begrüßen, wenn die Verschreibung von Medikamenten auf eine rationale Grundlage gestellt wird, wie es Prof. Brune in einer Stellungnahme formulierte. Das Problem ist aber, dass die Zulassung von Medikamenten für bestimmte Indikationen immer ein paar Jahre den jeweils neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen hinterher hinkt und dass für ältere Medikamente keine Firma ein Interesse hat, eine neue Zulassung zu beantragen, da dies hohe Kosten verursachen würde.

Außerdem muss man sich fragen, wie der Begriff "individuell - konkrete Indikation" gemeint ist. So haben z.B. fast alle Medikamente, die gegen Migräne eingenommen und verschrieben werden, die Indikation für Kopfschmerzen, aber nicht speziell für Migräne.
Eine Lösung ist nach unserer Auffassung derzeit auf medikolegaler Ebene wohl nicht zu finden. Wir regten an, dass die DGSS eine offizielle Stellungnahme darüber abgeben sollte, dass es Off-Label-Medikamente gibt, die in der Schmerztherapie sehr sinnvoll eingesetzt werden können, da es keine oder nur schlechtere "On-Label-Alternativen" gibt. Und die Krankenkassen (und KVen) sollten von der DGSS aufgefordert werden, im Bereich der Schmerztherapie auf diese Problematik Rücksicht zu nehmen.

Es wurde dem DGSS-Präsidium außerdem empfohlen, z.B. über die Kommission für Qualitätssicherung eine Liste der Off-Label-Medikamente erstellen zu lassen, die in Deutschland zwar nicht indiziert sind, aber auf Grundlage von Evidence Based Medizin sinnvoll eingesetzt werden können. Dafür sollten die Therapieempfehlungen einzelner Fachgesellschaften und aktuelle wissenschaftliche Reviers herangezogen werden.
Insgesamt kann das Problem der Off-Label-Medikamente derzeit noch nicht abschließend beurteilt werden, da wir noch nicht wissen, wie die Krankenkassen wirklich damit umgehen werden. Inzwischen hat sich die Diskussion durch eine Entscheidung des Bundessozialgerichtes entschärft, und außerdem bemühen sich einige Pharmafirmen jetzt auch um entsprechende Zulassungserweiterungen (z.B. bei Neurontin).

Die Problematik der Existenz bedrohenden Arzneimittel-Regressforderungen durch die KV infolge Überschreitens der Richtgrößensumme bei Medikamentenverordnungen hatte Kollege Gastmeier (Potsdam) im Februar 2002 öffentlich gemacht und als Konsequenz die schmerztherapeutische Versorgung eingestellt. Über Herrn Mertens waren sowohl BDA als auch unsere Kommission in diesen "Fall" eingebunden.


(Hinweis der Redaktion: zum gleichen Thema liegt eine Stellungnahme der englischen Schmerz- und Palliativgesellschaften vor: "The use of drugs beyond licence in palliative care and pain management"; 17.7.2002)

Argumentationshilfen bezüglich

• Einschränkungen bzw. Entzug von KV-Ermächtigungen schmerztherapeutisch spezialisierter Krankenhausärzte,
• Auseinandersetzungen mit der KV um die weitere Existenz jahrzehntelang bestehender Schmerzambulanzen an Krankenhäusern,
• Zurückweisung von Anträgen auf Ermächtigung zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung in der Schmerztherapie.

Wir haben in Verbindung mit dem Berufsverband deutscher Anästhesisten (BDA) einigen anfragenden Anästhesisten und Neurologen Hinweise und Argumente gegen Entzug bzw. Einschränkungen von kassenärztlichen Ermächtigungen bzw. Schließung von bewährten Schmerzambulanzen geliefert. Dabei wurde insbesondere auf die Darstellung von Unterschieden in der fachlichen Qualifikation, dem Leistungsspektrum und dem Versorgungsumfang, aber auch auf die Interdisziplinarität in der Schmerzambulanz (> 2 Fachgebiete, Psychologe!, Schmerzkonferenz usw.) hingewiesen.

Andererseits haben wir aber auch die Anästhesie-Fachberaterin einer Landes-KV unterstützt, die im Rahmen einer Plausibilitätsprüfung in einem anästhesiologisch geführten Ambulanzzentrum über die Sinnhaftigkeit und Häufigkeit praktizierter Kombinationen von schmerztherapeutischen Eingriffen um Auskunft bat.

Da die Rechtsprechung den Zulassungsausschüssen der Länder-KVen in ihren Entscheidungen einen sehr breiten Spielraum einräumt, konnten wir auf praktikable Einflussmöglichkeiten in Zulassungsfragen hinweisen. Unabhängig davon ist eine persönliche oder Institutsermächtigung immer an eine Überprüfung des Bedarfs (durch die KV) gebunden:

• entweder kann die Menge der zur Sicherstellung der kassenärztlichen Versorgung notwendigen Leistungen von Vertragsärzten einer Fachgruppe nicht erbracht werden
• spezielle, zur Sicherstellung erforderliche Einzelleistungen können von den Vertragsärzten nicht in ausreichendem Maße erbracht werden.

Die Ermächtigung ist also immer ein Ausnahmetatbestand und deshalb befristet. Auch der Zugang zu den im Rahmen einer Ermächtigung zu erbringenden Leistungen kann unterschiedlich reglementiert, d.h. der Kreis der Zuweiser kann eingeschränkt werden.
Die Bedarfsprüfung findet immer innerhalb der durch die Berufsordnung vorgegebenen Fachgruppen statt. Dabei spielt formal die Schmerztherapie (leider) keine Rolle!

Selbst in einem Plangebiet, das mit niedergelassenen Anästhesisten, welche ausschließlich Narkosen durchführen, "überversorgt" ist, wird häufig eine Zulassung oder Ermächtigung verweigert werden. Und das trotz fehlender schmerztherapeutischer Versorgung unter Verweis auf die ergangene Zulassungssperre. Eine Zulassung oder Ermächtigung als "Sonderbedarf zur Sicherstellung der kassenärztlichen schmerztherapeutischen Versorgung" ist in einem gesperrten Plangebiet ausgesprochen schwierig durchzusetzen.

Wir empfahlen den Ratsuchenden in diesem Zusammenhang, mit Nachdruck auf das Angebot spezieller (fachgebietsbezogener) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu verweisen, die bei chronischen Schmerzpatienten nicht von den niedergelassenen Fachkollegen in unmittelbaren Umgebung angeboten werden, womit eine Versorgungslücke definiert werden kann. Wenn dieser Nachweis plausibel gelingt, wäre zumindest die Ermächtigung für spezielle fachbezogene Schmerztherapieverfahren eingeschränkt auf Überweisung von niedergelassenen Fachkollegen oder von niedergelassenen Schmerztherapeuten denkbar. Inhaltlicher Schwerpunkt eines Widerspruches sollte deshalb immer der Nachweis einer bestehenden bzw. drohenden Unterversorgung im Bereich der fachspezifischen Schmerztherapie sein.

Für die Argumentation ist außerdem wichtig, wie viele Ärzte mit der Zusatzbezeichnung "Spezielle Schmerztherapie" an der regionalen Versorgung teilnehmen. Diese Zusatzbezeichnung erleichtert den Zugang zur sog. Schmerztherapievereinbarung (zwischen BKV und EK), ist aber kein Freibrief.

Es sollte in Zukunft eine vordergründige Aufgabe auch der DGSS sein, für die Schmerztherapie mit ihrem interdisziplinären Ansatz hier einen Weg aus dem Dilemma zu suchen. Dies könnte durchaus eine von der Facharztgruppe unabhängige eigenständige Bedarfsplanung für die Schmerztherapie sein.

Aus den dargestellten Gründen geht hervor, dass Ermächtigungen im Rahmen der derzeitigen Sozialgesetzgebung keine zukunftsweisende Planungssicherheit für die ambulante Versorgung durch Krankenhäuser bieten.

Anfragen zur Abrechenbarkeit von EBM-Ziffern (z.B. 17, 18, 800) und zur Kürzung der Vergütung für die Ziffern 8450 und 8451
Wir lieferten Argumentationshilfe für die Abrechenbarkeit der o.g. EBM-Ziffern für niedergelassene Neurochirurgen. Die in einem KV-Bereich vorgenommene Kürzung der Vergütung für die Ziffern 8450 und 8451 um ca. 45% war nach unserer Auffassung Vertragsbruch durch die KV, und wir empfahlen eine Klage in Erwägung zu ziehen.
Nachdem die Übergangsregelungen für die Schmerztherapievereinbarung auch für die letzten Nachzügler ausgelaufen sind, gingen die diesbezüglichen Anfragen im Berichtszeitraum deutlich zurück.

Weitere Anfragen betrafen Hilfestellungen bei der

• Zusammenstellung von Kriterien für stationäre schmerztherapeutische Einrichtungen und Begründung der Anzahlbegrenzung von Schmerzpatienten in Praxisambulanzen (Anfrage der Landesärztekammer Nordrhein),
• Bekämpfung von Wissensdefiziten bei der Diagnostik und Therapie des CRPS.

Aktive Beteiligung am Deutschen Schmerzkongress 2001 in Berlin
Die DGSS-Kommission für berufspolitische Aspekte beteiligte sich am Schmerzkongress 2001 in Berlin mit einem berufspolitischen Symposium. Aus aktuellem Anlass wurden Probleme der Abrechenbarkeit von schmerztherapeutischen Leistungen nach dem neuen pauschalierten Entgeltsystem "AR-DRG" und dem Operations- und Prozedurenkatalog "OPS-301" zur Sprache gebracht. Es wurde festgestellt, dass die Einführung der DRG`s die Chance bietet, die Schmerztherapie

a) über die Ko-Morbidität (Schmerz als Komplikation diverser Erkrankungen) und
b) über die Proceduren im stationären Bereich zu einem entscheidenden Hebel für eine höhere Einstufung einer DRG und damit der Vergütung zu machen Problematik Stellung zu nehmen. Zudem wurde auch auf den aktuellen Stand des EBM 2000 plus für die kassenärztliche Abrechnung schmerztherapeutischer Leistungen eingegangen.

Unsere Kommission beteiligt sich derzeit auch an der Diskussion um die Mitgestaltungsmöglichkeiten der Schmerztherapeuten an den "Disease-Management-Programmen" und der "Integrierten Versorgung"

Dr. L. Zeuner (14.7.2002)